近年來，隨著生物細胞行業(yè)的快速發(fā)展，能解放雙眼的細胞計數(shù)儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現(xiàn)在使用的細胞計數(shù)儀它真的合規(guī)嗎？它的計數(shù)標準是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠性？而它又有哪些生產質量管理規(guī)范？

這里，博大博聚以自主研發(fā)的細胞計數(shù)儀為例，給大家詳情解答下這幾個問題。

01-  標準化-細胞計數(shù)  

1988年，國家計量局批準“JJG 552-1988血細胞計數(shù)板試行檢定規(guī)程"，并自1989年2月1日起施行。博大博聚細胞計數(shù)儀參考金標準-“血細胞計數(shù)板計數(shù)標準"設計而成。

①兼容標準的血細胞計數(shù)板

博大博聚細胞計數(shù)儀是一款能夠使用標準血細胞計數(shù)板的細胞計數(shù)儀，血細胞計數(shù)板上機自動操作。

②-細胞濃度計數(shù)公式

儀器參照血細胞計數(shù)板濃度計數(shù)標準，細胞濃度=(四個大方格細胞數(shù)之和)/4X2（染液稀釋倍數(shù)）X10⁴=？個細胞/mL

02- FDA 21 CFR Part 11  

美國FDA于1997年頒布21 CFR Part 11，在Part 11規(guī)定中，電子記錄被認為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力，此法規(guī)確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。食品、醫(yī)藥制造等行業(yè)多遵照此標準。

博大博聚細胞計數(shù)儀如何符合FDA 21 CFR Part 11?

①-四級用戶權限管理

博大博聚細胞計數(shù)儀的軟件有四級用戶權限管理（實驗員-部門經理-QC部門-總經理），對不同層級的使用者進行分級設定-授權管理。

（權限管理）                                                     （用戶管理）

②-電子記錄-審計追蹤

儀器軟件的所有數(shù)據(jù)都具有清晰完整的電子記錄（包含用戶類型、操作用戶等），建立清晰的審核跟蹤以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追溯性。

（操作日志）                                                    （數(shù)據(jù)篩選）

③-數(shù)據(jù)的安全性與完整性

儀器軟件采取邏輯手段，即計算機系統(tǒng)的控制方式（包括登錄密碼-用戶授權等），確保電子記錄的安全性和完整性。

(登錄界面)

03- GMP中的3Q驗證

GMP（生產質量管理規(guī)范）被世界衛(wèi)生組織定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)，而我國實行的GMP標準——《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起施行。

博大博聚細胞計數(shù)儀系列產品能夠提供GMP中的3Q驗證服務。

①-IQ(Installation Qualification安裝確認)

②-OQ(Operation Qualification運行確認)

③-PQ(Performance Qualification性能確認)

在性能確認上，博大博聚采用仿細胞標準計數(shù)板標定（具有校準證書）。

(3Q驗證服務)

（校準證書）

總結

博大博聚細胞計數(shù)儀系列產品參考金標準-“血細胞計數(shù)板計數(shù)標準"設計、符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)和提供GMP法規(guī)中的3Q驗證服務，能夠為科研人員提供準確、安全、可靠的細胞分析產品和完善的技術服務。